Историјски гледано, подаци о медицинским уређајима су били изоловани, заробљени у силосима, од којих сваки има јединствене комуникационе протоколе, физичке везе, стопе ажурирања и терминологију, али кључни напредак довео је медицинске уређаје на ивицу еволутивног скока од цртања и документације до активног праћења пацијената. и интервенције.
Праћени кроз мултиваријантне информације са временским трендовима, клиничари могу применити историјске податке и податке у реалном времену како би олакшали доношење клиничких одлука у реалном времену које се заснива на променљивим и еволуирајућим трендовима.
Здравствена индустрија је далеко од остваривања универзалне интероперабилности медицинских уређаја.Иако су савезне смернице и реформе, технолошки напредак, индустријска друштва и организације за стандарде, као и разни индустријски и пословни захтеви мотивисали неке произвођаче да развију интерфејсе, многи медицински уређаји и даље захтевају да се њихови власнички формати преведу на нешто што је стандардизованије и уобичајеније за здравствени ИТ систем, како у семантичком тако иу формату порука.
Међуверски софтвер за систем података о медицинским уређајима (МДДС) ће и даље бити неопходан за извлачење података из одређених класа медицинских уређаја користећи спецификацију добављача, затим њихово превођење и преношење у електронски здравствени картон (ЕХР), складиште података или други информациони систем за подршку случајеви употребе као што су клинички графикони, подршка клиничким одлукама и истраживање.Подаци из медицинских уређаја се комбинују са другим подацима у картону пацијената како би се створила холистичка и потпунија слика стања пацијента.
Ширина и обим могућности МДДС средњег софтвера олакшавају начине на које болнице, здравствени системи и друге организације пружаоца услуга могу открити начине да искористе податке који теку са уређаја у систем евиденције.Употреба података за побољшање управљања бригом о пацијентима и доношења клиничких одлука одмах пада на памет—али то само загребе површину онога што је могуће.
Могућности преузимања података
Минимално, МДДС средњи софтвер треба да буде у стању да преузме епизодне податке са медицинског уређаја и преведе их у стандардни формат.Поред тога, средњи софтвер би требало да буде у стању да преузме податке променљивим брзинама како би испунио захтеве различитих клиничких оперативних поставки (нпр. операционе сале наспрам јединица интензивне неге у односу на медицинско-хируршке јединице).
Интервали клиничких графикона обично варирају у зависности од клиничких захтева од 30 секунди до неколико сати.Подаци виших фреквенција, под-секунде, укључују мерења таласног облика са физиолошких монитора, петље притиска и запремине од механичких вентилатора и податке типа аларма издате од медицинских уређаја.
Употреба података за приказ и анализу, предиктивну аналитику, као и могућност обраде података прикупљених на месту неге да би се креирале нове информације такође подстичу стопе прикупљања података.Способност преузимања података променљивим брзинама, укључујући ниво испод секунде, захтева техничку способност од стране продавца средњег софтвера, али такође захтева регулаторне способности у облику одобрења ФДА, која показују да је средњи софтвер у стању да покаже да ублажио је ризик повезан са преношењем података више фреквенције за аларме и анализу—чак и праћење и интервенцију пацијената.
Импликације интервенције у реалном времену
Средњи софтвер се може искористити за извлачење података из медицинских уређаја и комбиновање са другим подацима у картону пацијената како би се створила холистичка и потпунија слика тренутног стања пацијента.Комбиновање анализе са подацима у реалном времену на месту прикупљања ствара моћан алат за предвиђање и подршку одлучивању.
Ово поставља критична питања која се односе на безбедност пацијената и ниво ризика који болница преузима.Како се потребе за документацијом пацијената разликују од потреба за интервенцијом пацијената у реалном времену?Шта је ток података у реалном времену, а шта није?
Пошто подаци који се користе за интервенцију у реалном времену, попут клиничких аларма, утичу на безбедност пацијената, свако кашњење у њиховој испоруци правим особама може имати штетне ефекте.Стога је важно разумети импликације захтева на кашњење испоруке података, одговор и интегритет.
Могућности различитих међуверских решења се преклапају, али постоје основна архитектонска и регулаторна разматрања која се морају узети у обзир, ван специфичности софтвера или физичког приступа подацима.
ФДА одобрење
У здравственом ИТ простору, одобрење ФДА 510(к) регулише повезивање медицинских уређаја и комуникацију са системима података о медицинским уређајима.Једна од разлика између система података о медицинским уређајима који су намењени за коришћење графикона и активног праћења је у томе што су они системи одобрени за активно праћење показали способност да поуздано саопштавају податке и аларме који су потребни за процену и интервенцију пацијената.
Способност издвајања података и њиховог превођења у систем записа део је онога што ФДА сматра МДДС.ФДА захтева да МДДС решења носе статус ФДА класе И за општу документацију.Други аспекти, као што су аларми и активно праћење пацијената, су ван оквира стандардних МДСС могућности – трансфера, складиштења, конверзије и приказа.Према правилу, ако се МДДС користи изван предвиђене употребе, то пребацује терет надзора и усклађености на болнице које ће касније бити класификоване као произвођачи.
Потврду класе ИИ може постићи продавац средњег софтвера који из перспективе ризика демонстрира да је успешно ублажио опасности података за употребу у интервенцијама уживо, што би било у складу са комуникацијом аларма или креирањем нових података из необрађених података прикупљених од Медицински апарати.
Да би продавац средњег софтвера затражио одобрење за активно праћење пацијената, мора да има све провере и равнотеже како би осигурао пријем и испоруку свих активних података о пацијенту за потребе интервенције од краја до краја—од места за прикупљање (медицинског уређаја) до испоруке тачка (клиничар).Опет, способност испоручивања времена и пријема података неопходних за интервенције и активно праћење пацијената је важна разлика.
Испорука података, комуникација и интегритет
Да би се подржало активно праћење пацијената и верификована испорука података, комуникациони пут од медицинског уређаја поред кревета до примаоца мора да гарантује испоруку података у одређеном временском оквиру.Да би гарантовао испоруку, систем мора континуирано да прати тај комуникациони пут и извештава ако и када су подаци ометани или на неки други начин одложени изнад максимално прихватљивог ограничења кашњења и протока.
Двосмерна комуникација података обезбеђује да испорука података и верификација не ометају или на други начин ометају рад медицинског уређаја.Ово је од посебног значаја када се истражује екстерна контрола медицинских уређаја или када се подаци о аларму саопштавају по активном пацијенту.
У системима средњег софтвера који су очишћени за активно праћење пацијената, могућа је могућност трансформације података.Алгоритми за извођење трансформација, израчунавање терцијарних резултата и другачије тумачење података морају проћи тест и бити валидирани за све предвиђене оперативне сценарије медицинског уређаја, укључујући режиме квара.Безбедност података, непријатељски напади на податке, медицинске уређаје и ускраћивање услуге, и рансомваре, сви имају потенцијал да утичу на интегритет података и ови захтеви морају бити разрађени кроз специфичне сценарије и потврђени кроз тестирање.
Стандарди за универзалне медицинске уређаје неће се десити преко ноћи, иако је занимљиво приметити спору миграцију произвођача на стандардизованији приступ.Логистика и практичност владају даном у свету са високим трошковима улагања, развоја, набавке и регулације.Ово појачава потребу за свеобухватним приступом који је окренут будућности одабиру провајдера интеграције медицинског уређаја и средњег софтвера који може да подржи техничке и клиничке потребе ваше здравствене организације.
Време поста: Јан-12-2017